22 Eylül 2018 Cumartesi Üyelik | Site Haritası
English



In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği


HİZMETLERİMİZ

• Teknik Dosya İnceleme
• Çözüm Ortaklarımız İle Onaylanmış Kurum Hizmetleri

YÖNETMELİK HAKKINDA BAZI BİLGİLER

Kapsam
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, Avrupa Konseyi'nin "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına dair Konvansiyon: İnsan Hakları ve Biotıp Konvansiyonu"nda belirlenen kurallara ve ilgili ülke mevzuatına göre yapılır.
    Ancak;
    a) Nitelikleri bakımından üreticileri tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,
    b) Aynı sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredilmeksizin yakındaki tesislerde kullanılan vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıyla, bu Yönetmelik kapsamı dışındadırlar.

 

In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

 



ANA SAYFA | HAKKIMIZDA | HIZMETLER | CE HAKKINDA | AT DIREKTIFLERI | EGITIM | TEMSILCILIKLER | BASVURU & TALEP | LINKLER | SSS | ILETISIM