21 Haziran 2018 Perşembe Üyelik | Site Haritası
English



Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği


HİZMETLERİMİZ

• Teknik Dosya İnceleme
• Çözüm Ortaklarımız İle Onaylanmış Kurum Hizmetleri

YÖNETMELİK HAKKINDA BAZI BİLGİLER

Kapsam
   Madde 2 — Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
   Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün veya ilaç ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün veya ilaç kendisiyle ilgili mevzuat kapsamında, cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
   Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

 

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

 



ANA SAYFA | HAKKIMIZDA | HIZMETLER | CE HAKKINDA | AT DIREKTIFLERI | EGITIM | TEMSILCILIKLER | BASVURU & TALEP | LINKLER | SSS | ILETISIM