22 Ekim 2018 Pazartesi Üyelik | Site Haritası
English



Teknik Dosya


Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü (D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi anında başlar.

Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.
Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye (uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.

Bir çok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği veya onaylanmış kuruluşun yerleşik olduğu üye devletin resmi dilinde veya onaylanmış kuruluşun kabul edeceği herhangi bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini gerektirmektedir. Üçüncü bir tarafın doğrulamasını gerektiren uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek için teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her zaman için onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.

TEKNİK DOSYA İÇERİĞİ:

1. Ürüne ait genel tanımlama, ürünün çalışmasını açıklayan tanımlamalar,
2. Tasarım ve üretime ait çizimler, parçalar, modül ve devrelerin şemaları ile çalışma prosedürüne ait bilgiler,
3. Uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
4. Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,
5. Test raporları,
6. Türkçe veya orijinal kullanma kılavuzları,
7. Kalite Yönetim Sistemi (Ürünle ilgili yönetmelikler öngördüğü taktirde ISO 9000 Kalite Yönetim Sistem belgeleri),
8. Ürüne ait Türkçe veya İngilizce montaj kılavuzu,
9. Ürünün tasarımı veya üretimdeki muadil malzeme ve hammadde değişiklikleri ve bu değişiklikler sonrası ürün güvenliği testleri ile ilgili sonuçlar
10. Uygunluk Beyanı.


 

 



ANA SAYFA | HAKKIMIZDA | HIZMETLER | CE HAKKINDA | AT DIREKTIFLERI | EGITIM | TEMSILCILIKLER | BASVURU & TALEP | LINKLER | SSS | ILETISIM